伊犁哈薩克自治州醫療保障局、市場(chǎng)監督管理局，各地、州、市醫療保障局、市場(chǎng)監督管理局，各醫療機構，各醫藥企業(yè)：

為貫徹落實(shí)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國家醫療保障局關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于做好當前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)〉的通知》（醫保發(fā)〔2019〕67號）、《自治區人民政府辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品和醫用耗材集中采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的實(shí)施意見(jiàn)》（新政辦發(fā)〔2021〕86號）等文件精神，進(jìn)一步完善我區藥品掛網(wǎng)規則，推進(jìn)藥品陽(yáng)光采購，現就有關(guān)事宜通知如下：

一、掛網(wǎng)原則

堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，確保藥品質(zhì)量及供應，切實(shí)減輕群眾負擔；堅持依法合規，嚴格執行相關(guān)政策規定，確保采購程序規范、公開(kāi)透明；堅持藥品集中陽(yáng)光采購方向，依托自治區統一的采購平臺，上下聯(lián)動(dòng)、分類(lèi)采購、動(dòng)態(tài)調整。

二、適用范圍

（一）醫藥企業(yè)。醫藥企業(yè)（含藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關(guān)系的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及配送企業(yè)，境外產(chǎn)品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)、下同）銷(xiāo)售藥品均應通過(guò)自治區統一的藥品采購管理平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“采購平臺”）掛網(wǎng)銷(xiāo)售，藥品價(jià)格應遵循公平、合法和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則，使藥品價(jià)格反映成本變化和市場(chǎng)供求，維護價(jià)格合理穩定。

（二）醫藥機構。自治區范圍內公立醫療機構均應在采購平臺上采購所需的藥品，并優(yōu)先使用集中帶量采購中選品種。逐步推進(jìn)定點(diǎn)非公立醫療機構、定點(diǎn)零售藥店通過(guò)采購平臺采購醫?；鹬Ц兜乃幤?。陽(yáng)光交易、應采盡采。

三、優(yōu)化采購平臺系統功能

醫藥企業(yè)提供的藥品均應通過(guò)采購平臺完成采購。全面執行國家統一的醫保藥品分類(lèi)和代碼標準，推進(jìn)國家醫保藥品編碼標準在藥品掛網(wǎng)、采購、流通、使用、結算、監管等領(lǐng)域的應用。完善采購平臺與定點(diǎn)醫療機構采購系統或HIS系統的對接，加強對定點(diǎn)醫療機構采購數據的監測分析，防范欺詐醫?；?，預防藥品交易采購領(lǐng)域腐敗行為，為精準決策提供數據支撐。

四、推進(jìn)藥品分類(lèi)陽(yáng)光采購

（一）堅持市場(chǎng)調節藥品價(jià)格的總體方向。醫療保障部門(mén)管理價(jià)格的藥品范圍，包括化學(xué)藥品、中成藥、生化藥品、中藥飲片、醫療機構制劑等。除國家特殊管理的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品實(shí)行政府指導價(jià)，其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調節價(jià)。

（二）堅持平臺掛網(wǎng)。相關(guān)藥品按以下分類(lèi)，由生產(chǎn)企業(yè)按有關(guān)要求提交申報信息，按規定在采購平臺陽(yáng)光掛網(wǎng)，供全區醫療機構采購。

1.采購平臺已掛網(wǎng)藥品。生產(chǎn)企業(yè)按要求提交申報價(jià)格等信息，申報價(jià)格不高于該產(chǎn)品全國各省級集中采購平臺現行掛網(wǎng)價(jià)格中的最低價(jià)（可不含福建、廣東和重慶，下同）。

2.采購平臺未掛網(wǎng)藥品。根據通用名稱(chēng)，劑型和規格與掛網(wǎng)產(chǎn)品的異同，生產(chǎn)企業(yè)按要求提交申報信息，申報價(jià)格不高于該產(chǎn)品全國各省級集中采購平臺現行掛網(wǎng)價(jià)格中的最低價(jià)。

3.國家談判藥品及其仿制藥。國家談判藥品按國家相關(guān)政策規定直接在采購平臺掛網(wǎng)；尚處于談判協(xié)議有效期內的國家談判藥品的仿制藥，申報價(jià)格須低于國家談判確定的醫保支付標準且不高于全國各省級集中采購平臺現行掛網(wǎng)價(jià)格中的最低價(jià)。

4.創(chuàng )新藥品。鼓勵創(chuàng )新藥品優(yōu)先在我區申請掛網(wǎng)，及時(shí)為臨床引入創(chuàng )新成果，生產(chǎn)企業(yè)按要求提交申報信息，按申報價(jià)格掛網(wǎng)。

5.新批準注冊的藥品。近一年內通過(guò)國家藥品監督管理部門(mén)優(yōu)先審評審批程序批準上市藥品、仿制藥品、原研藥品和改良型藥品申請掛網(wǎng)的，應滿(mǎn)足已掛網(wǎng)省份數不少于3個(gè)，且申報價(jià)格不高于該產(chǎn)品全國各省級集中采購平臺現行掛網(wǎng)價(jià)格中的最低價(jià)。

6.短缺藥品。自治區短缺藥品供應保障工作會(huì )商聯(lián)動(dòng)機制辦公室短缺藥品清單所列品種，允許醫藥企業(yè)自主報價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫療機構按掛網(wǎng)價(jià)格采購或與醫藥企業(yè)進(jìn)一步談判議價(jià)采購。采購平臺上無(wú)企業(yè)掛網(wǎng)或沒(méi)有列入集中采購目錄的短缺藥品，允許醫療機構按規定自主備案采購。

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、防治傳染病和寄生蟲(chóng)病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家、自治區現行規定采購，確保公開(kāi)透明。未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品掛網(wǎng)價(jià)格，不得超過(guò)原研藥品、參比制劑和通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品掛網(wǎng)價(jià)格。

（三）常態(tài)化制度化推進(jìn)藥品集中帶量采購。全面落實(shí)國家組織藥品集中采購結果，積極開(kāi)展自治區組織集中帶量采購。按照“政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作、結果共享”的要求，組織全區醫療機構形成采購聯(lián)盟，開(kāi)展帶量采購、以量換價(jià)。優(yōu)先考慮將基本藥物、臨床用量較大、采購金額高或單價(jià)高、原研藥與仿制藥價(jià)差大、競爭較充分等類(lèi)型藥品納入帶量采購范圍。在質(zhì)量?jì)?yōu)先、保障供應的前提下，通過(guò)價(jià)格競爭、談判或競價(jià)的形式確定帶量采購中選企業(yè)和中選價(jià)格，中選結果直接在采購平臺掛網(wǎng)，醫療機構不再議價(jià)。

（四）加強藥品備案采購管理。因突發(fā)公共衛生事件或臨床診療特需等，采購平臺藥品不能滿(mǎn)足醫療機構使用需求的，醫療機構可按照“臨床必需、比價(jià)合理、凡采購必備案”的原則采購藥品，并于采購完成后次月10日前集中向自治區政務(wù)服務(wù)和公共資源交易中心及同級醫療保障部門(mén)報備所采購藥品的采購來(lái)源、價(jià)格和數量等信息。備案采購藥品價(jià)格高于采購平臺同類(lèi)藥品價(jià)格的，醫療機構須說(shuō)明理由；無(wú)正當理由的，各級醫療保障部門(mén)要作為線(xiàn)索移交同級紀檢監察部門(mén)。

五、完善藥品掛網(wǎng)信息調整規則

（一）建立藥品價(jià)格動(dòng)態(tài)調整機制。已在采購平臺掛網(wǎng)的藥品，在其他省級集中采購平臺掛網(wǎng)價(jià)格發(fā)生變化的，醫藥企業(yè)應于其價(jià)格變化后30日內向自治區政務(wù)服務(wù)和公共資源交易中心提出價(jià)格調整申請。價(jià)格上漲的還應提供該藥品產(chǎn)能、價(jià)格調整原因、成本資料、完稅出廠(chǎng)價(jià)格憑證等資料，并提交書(shū)面承諾函，承諾不存在暴利、價(jià)格壟斷、價(jià)格欺詐等行為。已在采購平臺掛網(wǎng)的藥品，原則上每個(gè)規格可有不超過(guò)2個(gè)轉換系數。2個(gè)轉換系數的產(chǎn)品價(jià)格均不得高于該產(chǎn)品最小制劑規格的全國最低價(jià)格。自治區醫療保障部門(mén)定期組織聯(lián)動(dòng)全國各省級采購平臺掛網(wǎng)最低價(jià)，實(shí)施掛網(wǎng)價(jià)格調整。

（二）建立藥品掛網(wǎng)公示制度。除集中帶量采購、國家談判以外的藥品，在采購平臺掛網(wǎng)前均需進(jìn)行公示，公示時(shí)間為5天。公示期間接受申訴和質(zhì)疑，發(fā)現醫藥企業(yè)低于成本惡意報價(jià)、圍標哄抬價(jià)格等違反《政府采購法》和《招投標法》行為的，按照有關(guān)法律規定和《關(guān)于建立自治區醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的通知》（新醫?！?020〕136號）進(jìn)行嚴肅處理。

（三）建立藥品掛網(wǎng)資格撤銷(xiāo)、暫停、恢復制度。醫藥企業(yè)可對其停產(chǎn)、超過(guò)1年無(wú)銷(xiāo)售的掛網(wǎng)產(chǎn)品申請撤網(wǎng)。醫藥企業(yè)自主申請撤銷(xiāo)掛網(wǎng)的藥品，自治區政務(wù)服務(wù)和公共資源交易中心撤銷(xiāo)該藥品掛網(wǎng)資格，自撤銷(xiāo)掛網(wǎng)資格之日起，該醫藥企業(yè)同通用名同劑型同規格藥品原則上一年內不得申請掛網(wǎng)資格。

應按規定實(shí)行梯度降價(jià)的藥品未在規定時(shí)間內降價(jià)或未達到降價(jià)幅度的，暫停其所對應批次集中帶量采購相應藥品的協(xié)議期內的掛網(wǎng)資格。協(xié)議期滿(mǎn)后，可按照梯度降價(jià)原則申請恢復掛網(wǎng)。

因不可抗力因素或技術(shù)改造、原料短缺等原因，暫時(shí)不能正常供應的藥品，醫藥企業(yè)可向自治區政務(wù)服務(wù)和公共資源交易中心申請暫停掛網(wǎng)，提供該藥品產(chǎn)能、調整原因、成本核算等資料，并提交書(shū)面承諾函。待該藥品恢復正常供應后，可申請重新掛網(wǎng)。

根據國家和自治區有關(guān)政府職能部門(mén)依法作出撤銷(xiāo)和暫停處理的藥品，由自治區政務(wù)服務(wù)和公共資源交易中心按規定落實(shí)。

（四）完善醫藥企業(yè)信息變更制度。部分醫藥企業(yè)因兼并重組、吸收合并或藥品技術(shù)轉讓引起招標采購醫藥企業(yè)名稱(chēng)發(fā)生變更的，允許其正常變更。其他藥品信息變更按相關(guān)要求落實(shí)。

六、強化綜合監督管理

（一）建立價(jià)格供應異常變動(dòng)監測預警機制。對存在價(jià)格漲幅或頻次異常、區域之間或線(xiàn)上線(xiàn)下之間價(jià)格差異較大、流通環(huán)節加價(jià)明顯超出合理水平、配送不到位等情況的藥品，各級醫療保障部門(mén)可函詢(xún)相關(guān)醫藥企業(yè)，要求書(shū)面說(shuō)明情況；對情節嚴重、影響惡劣的，可約談或跨區域聯(lián)合約談相關(guān)醫藥企業(yè)，要求其說(shuō)明變化原因，提供與藥品價(jià)格成本構成相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、財務(wù)和產(chǎn)品流向等資料，并分類(lèi)妥善處理。同時(shí)將有關(guān)約談或函詢(xún)材料抄報自治區政務(wù)服務(wù)和公共資源交易中心。

（二）建立守信激勵和失信懲戒機制。全面實(shí)施自治區醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)。醫藥企業(yè)均應提交書(shū)面承諾，承諾事項包括建立合規審查制度，杜絕失信行為，規范其員工（含雇傭關(guān)系）或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)銷(xiāo)售己方藥品或醫用耗材的行為，承擔相應的失信責任，接受處置措施等。自治區政務(wù)服務(wù)和公共資源交易中心根據醫藥價(jià)格和招采失信事項目錄清單，綜合考慮藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉及違法違規失信行為的性質(zhì)、情節、時(shí)效、影響等因素，將其失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個(gè)等級。分別采取書(shū)面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風(fēng)險信息、限制或中止相關(guān)藥品或醫用耗材掛網(wǎng)、限制或中止采購相關(guān)藥品或醫用耗材、披露失信信息等措施進(jìn)行處置。營(yíng)造公平規范、風(fēng)清氣正的流通秩序和交易環(huán)境，進(jìn)一步規范市場(chǎng)行為、凈化交易環(huán)境。

七、明確各方責任，強化風(fēng)險防控

（一）明確各方責任。自治區醫療保障局負責藥品掛網(wǎng)采購政策制定，要積極穩妥、分步有序組織做好藥品掛網(wǎng)工作，加強對藥品掛網(wǎng)采購的日常監管。綜合考慮臨床用藥安全、醫?；鸪惺苣芰?、藥品采購實(shí)際情況等因素，會(huì )同相關(guān)部門(mén)合理規范醫療機構藥品采購行為。各級醫療保障部門(mén)要將醫療機構的采購行為納入醫保協(xié)議管理和基金監管范圍，加強對采購價(jià)格、回款的監督管理，規范藥品購銷(xiāo)行為，保障臨床使用，對不按規定采購的醫療機構進(jìn)行相應懲戒。

自治區藥品監督管理局負責對全區掛網(wǎng)藥品的質(zhì)量監管，各地、州、市市場(chǎng)監督管理局（藥品監管部門(mén)）負責本轄區掛網(wǎng)藥品的質(zhì)量監管。

自治區政務(wù)服務(wù)和公共資源交易中心配合建立完善公開(kāi)透明的申訴、質(zhì)疑機制，不斷提升服務(wù)功能；做好平臺交易數據的統計匯總等工作。

各醫療機構作為藥品采購使用主體，要根據臨床用藥需求，選擇采購使用價(jià)格適宜的藥品，按時(shí)結算藥款。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應的第一責任人，要嚴格質(zhì)量管理，誠信合法經(jīng)營(yíng)；優(yōu)先選擇配送服務(wù)能力強、信譽(yù)好、營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )覆蓋范圍廣的藥品配送企業(yè)，確保藥品供應及時(shí)。

（二）強化風(fēng)險防范機制。各級各單位強化風(fēng)險防范機制，健全內部制約和外部監督機制，全面推進(jìn)信息公開(kāi)，確保藥品招標、采購、配送、使用、管理等各環(huán)節規范運行，并接受社會(huì )各界監督。加強政策解讀和輿論引導，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，營(yíng)造良好社會(huì )氛圍。

本通知自印發(fā)之日起執行，既往政策規定與本通知不一致的，以本通知相關(guān)規定為準。具體操作細則另行發(fā)布。本通知執行期間，若國家有新的政策出臺，按國家政策執行。

自治區醫療保障局        自治區藥品監督管理局

自治區政務(wù)服務(wù)和公共資源交易中心

2021年12月6日